FDA 510(k)

헬리젠 URS 테스트 스티플

K-번호: K231045 · 2023-06-16

결정일2023-06-16

제품 코드LJX

자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

Healgen URS Test Strips is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16 under 510(k) number K231045. The device is classified under product code LJX. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Healgen URS Test Strips?

Healgen URS Test Strips is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. The 510(k) number is K231045.

When did Healgen URS Test Strips receive FDA 510(k) clearance?

Healgen URS Test Strips received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16, under 510(k) number K231045.

Who is the listed applicant for Healgen URS Test Strips?

The FDA 510(k) record lists Healgen Scientific,, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Healgen URS Test Strips?

The FDA product code for Healgen URS Test Strips is LJX.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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