FDA 510(k)

헬스체크 빠른 COVID-19 항원 자가검사

K-번호: K260095 · 2026-04-13

결정일2026-04-13

제품 코드QYT

자문 위원회미 (Original text: MI)

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Heal-Check Rapid COVID-19 Antigen Self-Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-13 under 510(k) number K260095. The device is classified under product code QYT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Heal-Check Rapid COVID-19 Antigen Self-Test?

Heal-Check Rapid COVID-19 Antigen Self-Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-13. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. The 510(k) number is K260095.

When did Heal-Check Rapid COVID-19 Antigen Self-Test receive FDA 510(k) clearance?

Heal-Check Rapid COVID-19 Antigen Self-Test received FDA 510(k) clearance on 2026-04-13, under 510(k) number K260095.

Who is the listed applicant for Heal-Check Rapid COVID-19 Antigen Self-Test?

The FDA 510(k) record lists Healgen Scientific,, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Heal-Check Rapid COVID-19 Antigen Self-Test?

The FDA product code for Heal-Check Rapid COVID-19 Antigen Self-Test is QYT.

Healgen Scientific,, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K253705헬리젠® 정확한 입술액 약물 검사 K252523헬리건® 정확한 입술액 약물 검사 COT/THC; 헬리건® 정확한 입술액 약물 검사 K251800헬리젠® URS 테스트 스티플 K253567헬러진 정확한 배변 약물 검사 딥 카드; 헬러진 정확한 홈 배변 약물 검사 딥 카드 K251972헬리건® 아쿼플루어 페닐페라인 플루오레스센스 이면검사(이면검사) 키트 - 定性; 헬리건® 이면荧光 분석기(OG-H180)K243365헬리건 정확한 다약尿液 검사 컵; 헬리건 정확한 홈 다약尿液 검사 컵

15개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.