FDA 510(k)

빈악스노우™ 코로나19 항원 자가검사

K-번호: K243518 · 2025-02-11

결정일2025-02-11

제품 코드QYT

자문 위원회미 (Original text: MI)

결정대체적으로 동일

기기 요약

BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11 under 510(k) number K243518. The device is classified under product code QYT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test?

BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11. The listed applicant is Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.. The 510(k) number is K243518.

When did BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test receive FDA 510(k) clearance?

BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11, under 510(k) number K243518.

Who is the listed applicant for BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test?

FDA 510(k) 기록은 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.를 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test?

The FDA product code for BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self Test is QYT.

Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K262747ID NOW 인플루엔자 A & B 2; ID NOW RSV; ID NOW 스프레드 A 2; ID NOW COVID-19 2.0 K250273빈악스노우 코로나19 Ag 카드 K232775ID NOW 인플루엔자 A & B 2 K221925ID NOW COVID-19 2.0 K220801ID Now 장치, ID Now 인플루엔자 A & B 2, ID NOW 스프레드 A 2 K191534ID NOW 인플루엔자 A & B 2

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.