FDA 510(k)

카디오 P1

K-번호: K231150 · 2023-11-09

결정일2023-11-09

제품 코드DPS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Cardio P1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bionet Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09 under 510(k) number K231150. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Cardio P1?

Cardio P1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09. The listed applicant is Bionet Co., Ltd.. The 510(k) number is K231150.

When did Cardio P1 receive FDA 510(k) clearance?

Cardio P1 received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09, under 510(k) number K231150.

Who is the listed applicant for Cardio P1?

The FDA 510(k) record lists Bionet Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cardio P1?

The FDA product code for Cardio P1 is DPS.

Bionet Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K231160카디오 Q50, 카디오 Q70 K220535카디오10 K220169SonoMe 무선 탐지探头 유산소 스캐너 (모델: 5C, 5CB, H5C, 10L, 14L, 10LB, H10L, H5C10L) 및 SonoFinder 무선 탐지探头 유산소 스캐너 (모델: SF14L25)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.