FDA 510(k)

HKT 해부학적 잠금형 상해 시스템

K-번호: K231213 · 2024-01-19

결정일2024-01-19

제품 코드HRS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

HKT Anatomical Locking Trauma System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hankil Tech Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-19 under 510(k) number K231213. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HKT Anatomical Locking Trauma System?

HKT Anatomical Locking Trauma System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-19. The listed applicant is Hankil Tech Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K231213.

When did HKT Anatomical Locking Trauma System receive FDA 510(k) clearance?

HKT Anatomical Locking Trauma System received FDA 510(k) clearance on 2024-01-19, under 510(k) number K231213.

Who is the listed applicant for HKT Anatomical Locking Trauma System?

The FDA 510(k) record lists Hankil Tech Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HKT Anatomical Locking Trauma System?

The FDA product code for HKT Anatomical Locking Trauma System is HRS.

Hankil Tech Medical Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K254249HKT 해부학적 잠금형 상해 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.