결정일2023-06-01
제품 코드DQO
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일
기기 요약
Drakon™ and Sequre® Microcatheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Accurate Medical Therapeutics. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01 under 510(k) number K231293. The device is classified under product code DQO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Drakon™ and Sequre® Microcatheters?
Drakon™ and Sequre® Microcatheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01. The listed applicant is Accurate Medical Therapeutics. The 510(k) number is K231293.
When did Drakon™ and Sequre® Microcatheters receive FDA 510(k) clearance?
Drakon™ and Sequre® Microcatheters received FDA 510(k) clearance on 2023-06-01, under 510(k) number K231293.
Who is the listed applicant for Drakon™ and Sequre® Microcatheters?
The FDA 510(k) record lists Accurate Medical Therapeutics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Drakon™ and Sequre® Microcatheters?
The FDA product code for Drakon™ and Sequre® Microcatheters is DQO.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
관련 기기 (코드: DQO)
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
K261455동맥 혈압 모니터링 세트/트레이Spectrum VascularK252702바이오타일링 폐동맥 모니터링 캐빗터 (TD2502NF, TD2502NGF, TD2502NDF, TD2502NCF, TD2502NCGF, TD2502NDGF, TD2502NDCF, TD2502NDCGF, TD2502NXCF, TD2502NDXF, TD2502NXCGF, TD2502NDXGF, TD2502NDXCF, TD2502NDXCGF, TD2502-110NF, TD2502-110NGF, TD2502-110NDF, TD2502-110NCF, TD2502-110NDGF, TD2502-110NDCF, TD2502-110NCGF, TD2502-110NDCGF, TD2502-110NXF, TD2502-110NXGF, TD2502-110NDXF, TD2502-110NXCF, TD2502-110NDXGF, TD2502-110NDXCF, TD2502-110NXCGF, TD2502-110NDXCGF, TD2602NF, TD2602N)Bioptimal International Pte. , Ltd.K254278동맥 혈압 모니터링 세트/트레이Spectrum VascularK250751듀얼뷰 캐터터Terumo CorporationK242966젠티니티® HF-OCT 영상 시스템 및 비스-악스 프라임® 마이크로 영상 캐터터Gentuity, LLCK242420pNOVUS 21 마이크로카테터Phenox, Ltd.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.