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FDA 510(k)

Fix2Lock(Biocomposite medial, lateral, Biocombi Self Punching)

K-번호: K231326 · 2023-05-31

신청자Osteonic Co., Ltd.
결정일2023-05-31
제품 코드MAI
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Fix2Lock(Biocomposite medial, lateral, Biocombi Self Punching) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-31 under 510(k) number K231326. The device is classified under product code MAI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Fix2Lock(Biocomposite medial, lateral, Biocombi Self Punching)?

Fix2Lock(Biocomposite medial, lateral, Biocombi Self Punching) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-31. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. The 510(k) number is K231326.

When did Fix2Lock(Biocomposite medial, lateral, Biocombi Self Punching) receive FDA 510(k) clearance?

Fix2Lock(Biocomposite medial, lateral, Biocombi Self Punching) received FDA 510(k) clearance on 2023-05-31, under 510(k) number K231326.

Who is the listed applicant for Fix2Lock(Biocomposite medial, lateral, Biocombi Self Punching)?

The FDA 510(k) record lists Osteonic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fix2Lock(Biocomposite medial, lateral, Biocombi Self Punching)?

The FDA product code for Fix2Lock(Biocomposite medial, lateral, Biocombi Self Punching) is MAI.

관련 임상시험

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Osteonic Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254182아스터K243469SIGNEXK243467Fix2Lock (Biocomposite medial, Biocomposite lateral, Biocombi Self Punching)K243470Fix2Lock (PEEK Self Punching)K230546SIGNEXK233659Suture Wing

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관련 기기 (코드: MAI)

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K262357Arthrex Bioabsorbable PushLock Suture AnchorsArthrex, Inc.K253931Arthrex Bioabsorbable PushLock Suture AnchorsArthrex, Inc.K260294SF Push-in AnchorSurgical Fusion Technologies GmbHK254055OSSIOfiber® Suture AnchorOSSIO , Ltd.K251680바이오스톤® 스크루Biocomposites, Ltd.K252946바이오브레이스® 이외골격 연골 강화 키트Conmed Corporation

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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