면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

T-버튼® A 조절 가능한 루프 UHMWPE 수지 PEEK 버튼, 닫기 버튼, T-버튼® S 조절 가능한 루프 UHMWPE 수지 PEEK 버튼, 열기 버튼

K-번호: K231404 · 2023-08-04

신청자Healthium Medtech Limited
결정일2023-08-04
제품 코드MBI
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

T-Button® A Adjustable Loop UHMWPE Suture PEEK Button, Close Button, T-Button® S Adjustable Loop UHMWPE Suture PEEK Button, Open Button is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healthium Medtech Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04 under 510(k) number K231404. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the T-Button® A Adjustable Loop UHMWPE Suture PEEK Button, Close Button, T-Button® S Adjustable Loop UHMWPE Suture PEEK Button, Open Button?

T-Button® A Adjustable Loop UHMWPE Suture PEEK Button, Close Button, T-Button® S Adjustable Loop UHMWPE Suture PEEK Button, Open Button is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04. The listed applicant is Healthium Medtech Limited. The 510(k) number is K231404.

When did T-Button® A Adjustable Loop UHMWPE Suture PEEK Button, Close Button, T-Button® S Adjustable Loop UHMWPE Suture PEEK Button, Open Button receive FDA 510(k) clearance?

T-Button® A Adjustable Loop UHMWPE Suture PEEK Button, Close Button, T-Button® S Adjustable Loop UHMWPE Suture PEEK Button, Open Button received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04, under 510(k) number K231404.

Who is the listed applicant for T-Button® A Adjustable Loop UHMWPE Suture PEEK Button, Close Button, T-Button® S Adjustable Loop UHMWPE Suture PEEK Button, Open Button?

The FDA 510(k) record lists Healthium Medtech Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for T-Button® A Adjustable Loop UHMWPE Suture PEEK Button, Close Button, T-Button® S Adjustable Loop UHMWPE Suture PEEK Button, Open Button?

The FDA product code for T-Button® A Adjustable Loop UHMWPE Suture PEEK Button, Close Button, T-Button® S Adjustable Loop UHMWPE Suture PEEK Button, Open Button is MBI.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Healthium Medtech Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: MBI)

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K261869인트리티 리트래کت블 임플란트 인서터 (6000127)Anika Therapeutics, Inc.K253065에비움드 SUPERCYNCH™ 버튼 시스템Aevumed, Inc.K262809ArthroTAK 인대 암거 키트ArthroTAK, LLCK262677아이콘릭스 노틸레스 TRiverpoint MedicalK262047그래플러 수술 안착체 시스템Paragon 28, Inc.K262369AIR+ 전내半月板 수술 장비, 상승형; AIR+ 전내半月板 수술 장비, 하슬림형Stryker Endoscopy

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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