FDA 510(k)

INFILOOP® 고정 루프 UHMWPE 수선 타이타늄 버튼

K-번호: K232886 · 2023-11-08

결정일2023-11-08

제품 코드MBI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

INFILOOP® Fixed Loop UHMWPE Suture Titanium Button is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healthium Medtech Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-08 under 510(k) number K232886. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the INFILOOP® Fixed Loop UHMWPE Suture Titanium Button?

INFILOOP® Fixed Loop UHMWPE Suture Titanium Button is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-08. The listed applicant is Healthium Medtech Limited. The 510(k) number is K232886.

When did INFILOOP® Fixed Loop UHMWPE Suture Titanium Button receive FDA 510(k) clearance?

INFILOOP® Fixed Loop UHMWPE Suture Titanium Button received FDA 510(k) clearance on 2023-11-08, under 510(k) number K232886.

Who is the listed applicant for INFILOOP® Fixed Loop UHMWPE Suture Titanium Button?

The FDA 510(k) record lists Healthium Medtech Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INFILOOP® Fixed Loop UHMWPE Suture Titanium Button?

The FDA product code for INFILOOP® Fixed Loop UHMWPE Suture Titanium Button is MBI.

Healthium Medtech Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

K231033CEPTRE® 결절형 UHMWPE 수선 PEEK 암거 K230891SURESTITCH™ UHMWPE 수트 PEEK 버튼 메니스크 수술 임플란트 K231404T-버튼® A 조절 가능한 루프 UHMWPE 수지 PEEK 버튼, 닫기 버튼, T-버튼® S 조절 가능한 루프 UHMWPE 수지 PEEK 버튼, 열기 버튼 K223889Stativ® 연결된 UHMWPE 수술 암거

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.