FDA 510(k)

CMO8 성인 PMP 산소기와 튜브 팩 (모델: CME40009)

K-번호: K231414 · 2023-11-01

결정일2023-11-01

제품 코드DTZ

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

CMO8 Adult PMP Oxygenator with Tubing Pack (Model: CME40009) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chalice Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-01 under 510(k) number K231414. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CMO8 Adult PMP Oxygenator with Tubing Pack (Model: CME40009)?

CMO8 Adult PMP Oxygenator with Tubing Pack (Model: CME40009) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-01. The listed applicant is Chalice Medical , Ltd.. The 510(k) number is K231414.

When did CMO8 Adult PMP Oxygenator with Tubing Pack (Model: CME40009) receive FDA 510(k) clearance?

CMO8 Adult PMP Oxygenator with Tubing Pack (Model: CME40009) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-01, under 510(k) number K231414.

Who is the listed applicant for CMO8 Adult PMP Oxygenator with Tubing Pack (Model: CME40009)?

The FDA 510(k) record lists Chalice Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CMO8 Adult PMP Oxygenator with Tubing Pack (Model: CME40009)?

The FDA product code for CMO8 Adult PMP Oxygenator with Tubing Pack (Model: CME40009) is DTZ.

Chalice Medical , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K201642파라곤 어드벌트 맥시 PMP 산소기 및 튜브 팩 K191246파라곤 어드벌트 맥시 PMP 산소기 (모델: XCMOP405PMP)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.