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FDA 510(k)

Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073)

K-번호: K250821 · 2025-12-12

신청자Eurosets S.R.L
결정일2025-12-12
제품 코드DTZ
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eurosets S.R.L. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K250821. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073)?

Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Eurosets S.R.L. The 510(k) number is K250821.

When did Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073) receive FDA 510(k) clearance?

Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K250821.

Who is the listed applicant for Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073)?

The FDA 510(k) record lists Eurosets S.R.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073)?

The FDA product code for Horizon AF Plus System (Integrated A.L. One AF Plus OXYGENATOR and Horizon CVR) (US5300); A.L. One AF Plus OXYGENATOR (US5204); Horizon CVR (US5073) is DTZ.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Eurosets S.R.L를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261438HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305)K242503Trilly Pediatric Oxygenator with Integrated Arterial Filter (US5232)K202510AMG PMP 유아용K202206AMG PMP 소아용

관련 기기 (코드: DTZ)

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K261438HORIZON 8AF (Integrated OXY MODULE 8AF and Horizon CVR) (US5305)Eurosets S.R.LK253838Lifemotion Disposable Membrane OxygenatorLifemotion Medical Technology Co., Ltd.K240934Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT160-E3 (VT160-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator ECC VT200-E3 (VT200-E3); Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75- E3 (VT75- E3);Spectrum Medical S.R.L.K242503Trilly Pediatric Oxygenator with Integrated Arterial Filter (US5232)Eurosets S.R.LK231982Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E1, Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E2Qura S.R.LK240666Affinity Fusion 산소 공급 장치와 통합 동맥 필터와 밸런스 생물 표면 (BB811); Affinity Fusion 산소 공급 장치와 통합 동맥 필터와 카디오토미/정맥 저장소와 밸런스 생물 표면 (BB841); Affinity Fusion 산소 공급 장치와 통합 동맥 필터와 밸런스 생물 표면 NON STERILE (BB811-NS)Medtronic Perfusion Systems

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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