면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Affinity Fusion 산소 공급 장치와 통합 동맥 필터와 밸런스 생물 표면 (BB811); Affinity Fusion 산소 공급 장치와 통합 동맥 필터와 카디오토미/정맥 저장소와 밸런스 생물 표면 (BB841); Affinity Fusion 산소 공급 장치와 통합 동맥 필터와 밸런스 생물 표면 NON STERILE (BB811-NS)

K-번호: K240666 · 2024-07-10

신청자Medtronic Perfusion Systems
결정일2024-07-10
제품 코드DTZ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface (BB811); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance Biosurface (BB841); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface NON STERILE (BB811-NS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Perfusion Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-10 under 510(k) number K240666. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface (BB811); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance Biosurface (BB841); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface NON STERILE (BB811-NS)?

Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface (BB811); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance Biosurface (BB841); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface NON STERILE (BB811-NS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-10. The listed applicant is Medtronic Perfusion Systems. The 510(k) number is K240666.

When did Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface (BB811); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance Biosurface (BB841); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface NON STERILE (BB811-NS) receive FDA 510(k) clearance?

Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface (BB811); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance Biosurface (BB841); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface NON STERILE (BB811-NS) received FDA 510(k) clearance on 2024-07-10, under 510(k) number K240666.

Who is the listed applicant for Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface (BB811); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance Biosurface (BB841); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface NON STERILE (BB811-NS)?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Perfusion Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface (BB811); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance Biosurface (BB841); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface NON STERILE (BB811-NS)?

The FDA product code for Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface (BB811); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance Biosurface (BB841); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface NON STERILE (BB811-NS) is DTZ.

관련 임상시험

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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