FDA 510(k)

ecoFIX®

K-번호: K231787 · 2023-07-26

결정일2023-07-26

제품 코드MAI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

ecoFIX® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Science & Bio Materials (S.B.M.) Sas. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-26 under 510(k) number K231787. The device is classified under product code MAI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ecoFIX®?

ecoFIX® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-26. The listed applicant is Science & Bio Materials (S.B.M.) Sas. The 510(k) number is K231787.

When did ecoFIX® receive FDA 510(k) clearance?

ecoFIX® received FDA 510(k) clearance on 2023-07-26, under 510(k) number K231787.

Who is the listed applicant for ecoFIX®?

The FDA 510(k) record lists Science & Bio Materials (S.B.M.) Sas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ecoFIX®?

The FDA product code for ecoFIX® is MAI.

Science & Bio Materials (S.B.M.) Sas를 신청인으로 등재한 기타 기록

K250844PULLUP®; PULLUP® 클립; BT LOOP®; PULLUP® TEX 클립; RIGIDLOOP™ T; RIGIDLOOP™ 클립; RIGIDLOOP™ BTB; RIGIDLOOP™ 수선 루프

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.