FDA 510(k)

캐슬로크-S 후방 척추 고정 시스템

K-번호: K231840 · 2023-07-20

결정일2023-07-20

제품 코드NKG

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

CastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is L&K BIOMED Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-20 under 510(k) number K231840. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System?

CastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-20. The listed applicant is L&K BIOMED Co., Ltd.. The 510(k) number is K231840.

When did CastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

CastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2023-07-20, under 510(k) number K231840.

Who is the listed applicant for CastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System?

FDA 510(k) 기록은 L&K BIOMED Co., Ltd.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for CastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System?

The FDA product code for CastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System is NKG.

L&K BIOMED Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.