면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

GAMMEX PI 하이브리드 마이크로 (340002055); GAMMEX PI 하이브리드 마이크로 (340002060); GAMMEX PI 하이브리드 마이크로 (340002065); GAMMEX PI 하이브리드 마이크로 (340002070); GAMMEX PI 하이브리드 마이크로 (340002075); GAMMEX PI 하이브리드 마이크로 (340002080); GAMMEX PI 하이브리드 마이크로 (340002085); GAMMEX PI 하이브리드 마이크로 (340002090)

K-번호: K231902 · 2023-10-20

신청자Ansell Healthcare
결정일2023-10-20
제품 코드KGO
자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

GAMMEX PI Hybrid Micro (340002055); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002060); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002065); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002070); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002075); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002080); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002085); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002090) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ansell Healthcare. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20 under 510(k) number K231902. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the GAMMEX PI Hybrid Micro (340002055); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002060); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002065); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002070); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002075); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002080); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002085); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002090)?

GAMMEX PI Hybrid Micro (340002055); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002060); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002065); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002070); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002075); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002080); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002085); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002090) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20. The listed applicant is Ansell Healthcare. The 510(k) number is K231902.

When did GAMMEX PI Hybrid Micro (340002055); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002060); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002065); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002070); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002075); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002080); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002085); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002090) receive FDA 510(k) clearance?

GAMMEX PI Hybrid Micro (340002055); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002060); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002065); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002070); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002075); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002080); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002085); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002090) received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20, under 510(k) number K231902.

Who is the listed applicant for GAMMEX PI Hybrid Micro (340002055); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002060); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002065); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002070); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002075); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002080); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002085); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002090)?

The FDA 510(k) record lists Ansell Healthcare as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GAMMEX PI Hybrid Micro (340002055); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002060); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002065); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002070); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002075); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002080); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002085); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002090)?

The FDA product code for GAMMEX PI Hybrid Micro (340002055); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002060); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002065); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002070); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002075); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002080); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002085); GAMMEX PI Hybrid Micro (340002090) is KGO.

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공식 출처

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