면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

무분말 블루 포스터드 니트림 검사 장갑 (화학요법 약물 및 페ンタ니르 사이트레이트와의 사용을 위해 검사)

K-번호: K232064 · 2023-10-02

신청자Isikel Manufacturing, LLC
결정일2023-10-02
제품 코드LZA
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Powder-Free Frost Nitrile Examination Gloves (Blue) (Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Isikel Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-02 under 510(k) number K232064. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Powder-Free Frost Nitrile Examination Gloves (Blue) (Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate)?

Powder-Free Frost Nitrile Examination Gloves (Blue) (Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-02. The listed applicant is Isikel Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K232064.

When did Powder-Free Frost Nitrile Examination Gloves (Blue) (Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate) receive FDA 510(k) clearance?

Powder-Free Frost Nitrile Examination Gloves (Blue) (Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate) received FDA 510(k) clearance on 2023-10-02, under 510(k) number K232064.

Who is the listed applicant for Powder-Free Frost Nitrile Examination Gloves (Blue) (Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate)?

The FDA 510(k) record lists Isikel Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder-Free Frost Nitrile Examination Gloves (Blue) (Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate)?

The FDA product code for Powder-Free Frost Nitrile Examination Gloves (Blue) (Tested for use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate) is LZA.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: LZA)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K261793무분말 니트림 검사 장갑 (화학 치료약 및 페ンタ니르 사이트레이트와 사용 시험 완료, 파란색 및 검은색)Maxter Healthcare, Inc.K262542생분해성 니트림 파우더 프리 검사 장갑, 녹색; 생분해성 니트림 파우더 프리 검사 장갑, 파란색 검사, 32가지 화학요법약, 페ンタ니아 및 위산 침투저항 주장Top Glove Sdn. Bhd.K260312니트림 파우더 프리 검사 장갑, 블루 32종 화학요법 약물 사용 시 테스트, 페닌 침투저항 주장; 니트림 파우더 프리 검사 장갑, 비올렛 블루 32종 화학요법 약물 사용 시 테스트, 엑실라진, 페닌 및 위산Gmp Medicare Sdn. Bhd.K261749카디널 헬스 니트림 블루 검사 장갑, 화학 치료약 및 페ンタ니르 사이트레이트와 사용 시험 완료CardinalhealthK260794비정제 무알칼리 니트림 환자 검사 장갑, licorice root extract 및 우레아 포함, 항암약물, 펜타니르 산, 엑실라진 HCl, 및 위산과의 사용을 위해 검사된 장갑. 바다색Kossan International Sdn BhdK262014PUREZERO* MARIN* 니트림 파우더 프리 검사 장갑; PUREZERO* MARIN-XTRA* 니트림 파우더 프리 검사 장갑O&M Halyard, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑