FDA 510(k)

KHEIRON® 척추 고정 시스템, 환자 맞춤형 K-ROD 포함

K-번호: K232650 · 2023-09-29

신청자S.M.A.I.O

결정일2023-09-29

제품 코드NKB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is S.M.A.I.O. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29 under 510(k) number K232650. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

KHEIRON® 척추 고정 시스템이 무엇인가요? 환자 맞춤형 K-ROD도 포함됩니다.

KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29. The listed applicant is S.M.A.I.O. The 510(k) number is K232650.

KHEIRON® 척추 고정 시스템, 환자 맞춤형 K-ROD를 포함한 FDA 510(k) 인증을 언제 받았나요?

KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29, under 510(k) number K232650.

KHEIRON® 척추 고정 시스템 및 환자 맞춤형 K-ROD을 포함한 등록된 신청자는 누구인가요?

FDA 510(k) 기록은 S.M.A.I.O를 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

KHEIRON® 척추 고정 시스템, 환자 맞춤형 K-ROD를 포함한 FDA 제품 코드는 무엇인가요?

KHEIRON® 척추 고정 시스템, 환자 맞춤형 K-ROD를 포함한 FDA 제품 코드는 NKB입니다.

S.M.A.I.O를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.