FDA 510(k)

EGENS 임신 검사 미드스트리밍 I, EGENS 임신 검사 미드스트리밍 II

K-번호: K232864 · 2024-01-26

신청자Nantong Egens Biotechnology Co., Ltd.

결정일2024-01-26

제품 코드LCX

자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

EGENS Pregnancy Test Midstream I, EGENS Pregnancy Test Midstream II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nantong Egens Biotechnology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-26 under 510(k) number K232864. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EGENS Pregnancy Test Midstream I, EGENS Pregnancy Test Midstream II?

EGENS Pregnancy Test Midstream I, EGENS Pregnancy Test Midstream II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-26. The listed applicant is Nantong Egens Biotechnology Co., Ltd.. The 510(k) number is K232864.

When did EGENS Pregnancy Test Midstream I, EGENS Pregnancy Test Midstream II receive FDA 510(k) clearance?

EGENS Pregnancy Test Midstream I, EGENS Pregnancy Test Midstream II received FDA 510(k) clearance on 2024-01-26, under 510(k) number K232864.

Who is the listed applicant for EGENS Pregnancy Test Midstream I, EGENS Pregnancy Test Midstream II?

The FDA 510(k) record lists Nantong Egens Biotechnology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EGENS Pregnancy Test Midstream I, EGENS Pregnancy Test Midstream II?

The FDA product code for EGENS Pregnancy Test Midstream I, EGENS Pregnancy Test Midstream II is LCX.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

EGENS 임신 검사 미드스트리밍 I, EGENS 임신 검사 미드스트리밍 II

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