FDA 510(k)

할리어드* 플루이드셀드* 2 수술 마스크, 확장된 캐버스와 SO SOFT* 라이닝(39123), 할리어드* 플루이드셀드* 2 수술 마스크, 확장된 캐버스와 SO SOFT* 라이닝 및 비저�(39124)

K-번호: K232894 · 2024-01-08

결정일2024-01-08

제품 코드FXX

자문 위원회SU

결정Substantially Equivalent

기기 요약

HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining (39123), HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining and Visor (39124) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-08 under 510(k) number K232894. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining (39123), HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining and Visor (39124)?

HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining (39123), HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining and Visor (39124) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-08. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. The 510(k) number is K232894.

When did HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining (39123), HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining and Visor (39124) receive FDA 510(k) clearance?

Who is the listed applicant for HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining (39123), HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining and Visor (39124)?

The FDA 510(k) record lists Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining (39123), HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining and Visor (39124)?

The FDA product code for HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining (39123), HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining and Visor (39124) is FXX.

Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K243010플루이드셀드 * 3 안경 없는 수술 마스크와 라운드 액티브 글레어 비즈어 (28804); 플루이드셀드 * 3 수술 마스크와 SO SOFT* 라인링 (48208); 플루이드셀드 * 3 안경 없는 수술 마스크와 SO SOFT* 라인링 (48207); 플루이드셀드 * 3 안경 없는 수술 마스크와 SO SOFT* 라인링, 비즈어 포함 (48237); 플루이드셀드 * 3 안경 없는 수술 마스크와 SO SOFT* 라인링, 안경 없는 라운드 액티브 글레어 비즈어 (48247); 플루이드셀드 * 3 안경 없는 수술 마스크와 SO SOFT* 이어끈 (28797); 플루이드셀드 * 3 안경 없는 수술 마스크와 SO SOFT* 이어끈, 프로시저 마스크 (28797);K232824FLUIDSHIELD* 1 안개 없는 절차 마스크, SO SOFT* 라인링과 SO SOFT* 이어끈, 흰색 (41802); FLUIDSHIELD* 1 안개 없는 절차 마스크, SO SOFT* 라인링과 SO SOFT* 이어끈, 흰색, 라운드 액세서리 비저� (41803); FLUIDSHIELD* 1 수술 마스크, SO SOFT* 라인링, 흰색 (41805)K232777FLUIDSHIELD* 1 프로시저 마스크, SO SOFT* 라이닝과 SO SOFT* 이어끈, 레몬빛 (25868); FLUIDSHIELD* 1 구름없는 프로시저 마스크, SO SOFT* 라이닝과 SO SOFT* 이어끈, 레몬빛, 라운드 액세서리 (41798)K232807플루이드셀드* 1 프로시저 마스크, SO SOFT* 라이닝과 SO SOFT 이어루프(25869); 플루이드셀드* 1 수술 마스크, SO SOFT* 라이닝(28802)K232812플루이드셀드* 2 안경 없는 수술 마스크 (62113); 플루이드셀드* 2 안경 없는 수술 마스크와 라운드 아웃 비저� (62114); 플루이드셀드* 2 SO SOFT* 이어 루프와 함께하는 수술 마스크 (62115); 플루이드셀드* 2 SO SOFT* 이어 루프와 라운드 아웃 비저�와 함께하는 수술 마스크 (62116)K232806할리어드* 플루이드셀드* 1 절차 마스크, 매우 부드러운 라인링과 매우 부드러운 귀띠 (25867); 할리어드* 레벨 1 절차 마스크 (48388)

12개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.