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FDA 510(k)

VITEK 2 AST-Yeast Anidulafungin (<= 0.015 - >= 8 µg/mL)

K-번호: K232963 · 2024-06-07

신청자bioMerieux, Inc.
결정일2024-06-07
제품 코드NGZ
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

VITEK 2 AST-Yeast Anidulafungin (<= 0.015 - >= 8 µg/mL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-07 under 510(k) number K232963. The device is classified under product code NGZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the VITEK 2 AST-Yeast Anidulafungin (<= 0.015 - >= 8 µg/mL)?

VITEK 2 AST-Yeast Anidulafungin (<= 0.015 - >= 8 µg/mL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-07. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. The 510(k) number is K232963.

When did VITEK 2 AST-Yeast Anidulafungin (<= 0.015 - >= 8 µg/mL) receive FDA 510(k) clearance?

VITEK 2 AST-Yeast Anidulafungin (<= 0.015 - >= 8 µg/mL) received FDA 510(k) clearance on 2024-06-07, under 510(k) number K232963.

Who is the listed applicant for VITEK 2 AST-Yeast Anidulafungin (<= 0.015 - >= 8 µg/mL)?

The FDA 510(k) record lists bioMerieux, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITEK 2 AST-Yeast Anidulafungin (<= 0.015 - >= 8 µg/mL)?

The FDA product code for VITEK 2 AST-Yeast Anidulafungin (<= 0.015 - >= 8 µg/mL) is NGZ.

관련 임상시험

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bioMerieux, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260160VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST SystemK260282VITEK 2 AST-Streptococcus Inducible Clindamycin ResistanceK251579VITEK 2 AST-Gram Negative Cefazolin (=<1-=>32 µg/mL)K234012VITEK COMPACT PROK232967VITEK 2 AST-Yeast Voriconazole (<= 0.03125 - >= 4 µg/mL)K240279VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1)

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관련 기기 (코드: NGZ)

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K243738The Sensititre YeastOne Susceptibility System with Micafungin in the dilution range of 0.008-16 µg/mLThermo Fisher ScientificK232967VITEK 2 AST-Yeast Voriconazole (<= 0.03125 - >= 4 µg/mL)bioMerieux, Inc.K231433The Sensititre YeastOne Susceptibility System with Rezafungin in the dilution range of 0.008-8ug/mLThermo Fisher ScientificK221198Sensititre YeastOne Susceptibility System with Fluconazole in the dilution range of 0.12-128ug/mLThermo Fisher ScientificK221899The Sensititre YeastOne Susceptibility System with Caspofungin in the dilution range of 0.015-16ug/mlThermo Fisher ScientificK211539Sensititre YeastOne Susceptibility System with Voriconazole in the dilution range of 0.008 - 8 ug/mLThermo Fisher Scientific

공식 출처

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