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FDA 510(k)

VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System

K-번호: K260160 · 2026-07-08

신청자bioMerieux, Inc.
결정일2026-07-08
제품 코드SAN
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-08 under 510(k) number K260160. The device is classified under product code SAN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System?

VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-08. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. The 510(k) number is K260160.

When did VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System receive FDA 510(k) clearance?

VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System received FDA 510(k) clearance on 2026-07-08, under 510(k) number K260160.

Who is the listed applicant for VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System?

The FDA 510(k) record lists bioMerieux, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System?

The FDA product code for VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System is SAN.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

bioMerieux, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260282VITEK 2 AST-Streptococcus Inducible Clindamycin ResistanceK251579VITEK 2 AST-Gram Negative Cefazolin (=<1-=>32 µg/mL)K234012VITEK COMPACT PROK232967VITEK 2 AST-Yeast Voriconazole (<= 0.03125 - >= 4 µg/mL)K232963VITEK 2 AST-Yeast Anidulafungin (<= 0.015 - >= 8 µg/mL)K240279VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1)

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관련 기기 (코드: SAN)

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K253316PhAST instrument and PhAST Blood Culture Gram-negative PanelPhast Corp.K253573ASTar BC G- KitQ-Linea ABK251875LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST systemAffinity Biosensors, LLCK241324LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST systemAffinity Biosensors, LLCK230675VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST SystemSpecific Diagnostics, LLCK221688ASTar BC G- Kit 및 ASTar 도구Q-Linea AB

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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