면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System

K-번호: K230675 · 2024-06-20

신청자Specific Diagnostics, LLC
결정일2024-06-20
제품 코드SAN
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Specific Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-20 under 510(k) number K230675. The device is classified under product code SAN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System?

VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-20. The listed applicant is Specific Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K230675.

When did VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System receive FDA 510(k) clearance?

VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System received FDA 510(k) clearance on 2024-06-20, under 510(k) number K230675.

Who is the listed applicant for VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System?

The FDA 510(k) record lists Specific Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System?

The FDA product code for VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST System is SAN.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: SAN)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K260160VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST SystembioMerieux, Inc.K253316PhAST instrument and PhAST Blood Culture Gram-negative PanelPhast Corp.K253573ASTar BC G- KitQ-Linea ABK251875LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST systemAffinity Biosensors, LLCK241324LifeScale Gram Negative Kit (LSGN) with the LifeScale AST systemAffinity Biosensors, LLCK221688ASTar BC G- Kit 및 ASTar 도구Q-Linea AB

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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