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FDA 510(k)

PhAST 장비 및 PhAST 그렘-네거티브 혈액 문화 패널

K-번호: K253316 · 2026-06-26

신청자Phast Corp.
결정일2026-06-26
제품 코드SAN
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정대체적으로 동일

기기 요약

PhAST instrument and PhAST Blood Culture Gram-negative Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phast Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-26 under 510(k) number K253316. The device is classified under product code SAN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PhAST instrument and PhAST Blood Culture Gram-negative Panel?

PhAST instrument and PhAST Blood Culture Gram-negative Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-26. The listed applicant is Phast Corp.. The 510(k) number is K253316.

When did PhAST instrument and PhAST Blood Culture Gram-negative Panel receive FDA 510(k) clearance?

PhAST instrument and PhAST Blood Culture Gram-negative Panel received FDA 510(k) clearance on 2026-06-26, under 510(k) number K253316.

Who is the listed applicant for PhAST instrument and PhAST Blood Culture Gram-negative Panel?

The FDA 510(k) record lists Phast Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PhAST instrument and PhAST Blood Culture Gram-negative Panel?

The FDA product code for PhAST instrument and PhAST Blood Culture Gram-negative Panel is SAN.

관련 임상시험

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관련 기기 (코드: SAN)

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K260160VITEK REVEAL GN AST 검사 및 VITEK REVEAL AST 시스템bioMerieux, Inc.K253573ASTar BC G- KitQ-Linea ABK251875라이프스케일 그램 음성 키트 (LSGN)와 라이프스케일 AST 시스템Affinity Biosensors, LLCK241324라이프스케일 그램 음성 키트 (LSGN)와 라이프스케일 AST 시스템Affinity Biosensors, LLCK230675VITEK REVEAL GN AST 검사 및 VITEK REVEAL AST 시스템Specific Diagnostics, LLCK221688ASTar BC G- Kit 및 ASTar 도구Q-Linea AB

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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