FDA 510(k)

SAGICO의 TotalTi ACDF

K-번호: K233191 · 2023-11-21

신청자Spinal Analytics & Geometrical Implant Co, LLC

결정일2023-11-21

제품 코드OVE

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

TotalTi ACDF by SAGICO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinal Analytics & Geometrical Implant Co, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21 under 510(k) number K233191. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the TotalTi ACDF by SAGICO?

TotalTi ACDF by SAGICO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21. The listed applicant is Spinal Analytics & Geometrical Implant Co, LLC. The 510(k) number is K233191.

When did TotalTi ACDF by SAGICO receive FDA 510(k) clearance?

TotalTi ACDF by SAGICO received FDA 510(k) clearance on 2023-11-21, under 510(k) number K233191.

Who is the listed applicant for TotalTi ACDF by SAGICO?

The FDA 510(k) record lists Spinal Analytics & Geometrical Implant Co, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TotalTi ACDF by SAGICO?

The FDA product code for TotalTi ACDF by SAGICO is OVE.

Spinal Analytics & Geometrical Implant Co, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K180220SAGICO OSI 척추 시스템 by Osimplant

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.