FDA 510(k)

SOLACE 척추골반 고정 시스템

K-번호: K233241 · 2023-10-27

결정일2023-10-27

제품 코드OUR

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

SOLACE Sacroiliac Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ht Medical, LLC Dba Xenix Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27 under 510(k) number K233241. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SOLACE Sacroiliac Fixation System?

SOLACE Sacroiliac Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27. The listed applicant is Ht Medical, LLC Dba Xenix Medical. The 510(k) number is K233241.

When did SOLACE Sacroiliac Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

SOLACE Sacroiliac Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27, under 510(k) number K233241.

Who is the listed applicant for SOLACE Sacroiliac Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Ht Medical, LLC Dba Xenix Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SOLACE Sacroiliac Fixation System?

The FDA product code for SOLACE Sacroiliac Fixation System is OUR.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

SOLACE 척추골반 고정 시스템

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