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FDA 510(k)

Konmed 불의료 자극 전극 (음도 탐사기: KM-503, KM-504, KM-505, KM-506, KM-507, KM-5013; 직장 탐사기: KM-502, KM-5018)

K-번호: K233576 · 2024-02-23

신청자Shenzhen Konmed Technology Co., Ltd.
결정일2024-02-23
제품 코드KPI
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Konmed Incontinence Stimulation Electrode (Vaginal Probe: KM-503, KM-504, KM-505, KM-506, KM-507, KM-5013; Rectal Probe: KM-502, KM-5018) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Konmed Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-23 under 510(k) number K233576. The device is classified under product code KPI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Konmed Incontinence Stimulation Electrode (Vaginal Probe: KM-503, KM-504, KM-505, KM-506, KM-507, KM-5013; Rectal Probe: KM-502, KM-5018)?

Konmed Incontinence Stimulation Electrode (Vaginal Probe: KM-503, KM-504, KM-505, KM-506, KM-507, KM-5013; Rectal Probe: KM-502, KM-5018) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-23. The listed applicant is Shenzhen Konmed Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K233576.

When did Konmed Incontinence Stimulation Electrode (Vaginal Probe: KM-503, KM-504, KM-505, KM-506, KM-507, KM-5013; Rectal Probe: KM-502, KM-5018) receive FDA 510(k) clearance?

Konmed Incontinence Stimulation Electrode (Vaginal Probe: KM-503, KM-504, KM-505, KM-506, KM-507, KM-5013; Rectal Probe: KM-502, KM-5018) received FDA 510(k) clearance on 2024-02-23, under 510(k) number K233576.

Who is the listed applicant for Konmed Incontinence Stimulation Electrode (Vaginal Probe: KM-503, KM-504, KM-505, KM-506, KM-507, KM-5013; Rectal Probe: KM-502, KM-5018)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Konmed Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Konmed Incontinence Stimulation Electrode (Vaginal Probe: KM-503, KM-504, KM-505, KM-506, KM-507, KM-5013; Rectal Probe: KM-502, KM-5018)?

The FDA product code for Konmed Incontinence Stimulation Electrode (Vaginal Probe: KM-503, KM-504, KM-505, KM-506, KM-507, KM-5013; Rectal Probe: KM-502, KM-5018) is KPI.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Shenzhen Konmed Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260178골반 근육 트레이너 (KM510, KM516B)K220161생체 피드백 신경 및 근육 자극기K202648생체 피드백 신경 및 근육 자극기K163288pelvifine 골반 근육 트레이너K171722스냅형 전극 / 피그테일형 전극K171721은 银 전도체로 만든 전극

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관련 기기 (코드: KPI)

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K262353BTL-299-FBTL Industries, Inc.K260178골반 근육 트레이너 (KM510, KM516B)Shenzhen Konmed Technology Co., Ltd.K252601골반 근육 트레이너 (PC22A); 골반 근육 트레이너 (PC22A-L); 골반 근육 트레이너 (PC22E); 골반 근육 트레이너 (PC22E-L)Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd.K252552골반지지 재활 치료 장치 (PD2301/PD2302/PD2303)Shenzhen Changkun Technology Co., Ltd.K252831pelvic floor treatment device (DLR-8920, DLR-8921, DLR-8922, DLR-8923, DLR-8924, DLR-8925, DLR-8926, DLR-8927)Dolanvy (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd.K252334PELVIPOWER 골반 기능적 마그넷 자극 (PELVIPOWER PelvicFMS) (033-0-1100-02)Pontemedag

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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