면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

FlexCath Cross Transseptal Solution

K-번호: K233691 · 2023-12-17

신청자Acutus Medical, Inc.
결정일2023-12-17
제품 코드DYB
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

FlexCath Cross Transseptal Solution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acutus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-17 under 510(k) number K233691. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FlexCath Cross Transseptal Solution?

FlexCath Cross Transseptal Solution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-17. The listed applicant is Acutus Medical, Inc.. The 510(k) number is K233691.

When did FlexCath Cross Transseptal Solution receive FDA 510(k) clearance?

FlexCath Cross Transseptal Solution received FDA 510(k) clearance on 2023-12-17, under 510(k) number K233691.

Who is the listed applicant for FlexCath Cross Transseptal Solution?

The FDA 510(k) record lists Acutus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FlexCath Cross Transseptal Solution?

The FDA product code for FlexCath Cross Transseptal Solution is DYB.

관련 임상시험

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Acutus Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K231091AcQMap High Resolution Imaging and Mapping SystemK230606AcQMap® High Resolution Imaging and Mapping SystemK222209AcQMap High Resolution Imaging and Mapping SystemK220784AcQMap High Resolution Imaging and Mapping SystemK210766AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter, Model 900009K221044AcQGuide® VUE Steerable Sheath

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관련 기기 (코드: DYB)

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K253526NAMIC Dilator and SheathMedline Industries, LPK261529Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set/ Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (SIS05C); Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set / Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (IS01); Introducer Kit / Microintroducer Kit / Introducer Set /Microintroducer Set / Micro Introducer Sheath Set / Introducer Sheath Set (NIS04)Hartman Medical Group, LLCK261242SimplGuidePendracareK261950Health Line Tearaway IntroducerHealth Line International CorporationK261492FieldFlex Steerable SheathCenterPoint Systems, LLCK260606Echo Large Bore Introducer SheathEcho Medical, LLC

공식 출처

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