FDA 510(k)

디지라인 디렉트 프린트 알라인어 시스템

K-번호: K233935 · 2024-04-05

결정일2024-04-05

제품 코드NXC

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

DigiLine Direct Print Aligner System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Park Dental Research Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-05 under 510(k) number K233935. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DigiLine Direct Print Aligner System?

DigiLine Direct Print Aligner System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-05. The listed applicant is Park Dental Research Corporation. The 510(k) number is K233935.

When did DigiLine Direct Print Aligner System receive FDA 510(k) clearance?

DigiLine Direct Print Aligner System received FDA 510(k) clearance on 2024-04-05, under 510(k) number K233935.

Who is the listed applicant for DigiLine Direct Print Aligner System?

The FDA 510(k) record lists Park Dental Research Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DigiLine Direct Print Aligner System?

The FDA product code for DigiLine Direct Print Aligner System is NXC.

Park Dental Research Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K180648파크 디엔터프라이즈 알라인어 K181220쥬엘 3D 볼로 베이스

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.