FDA 510(k)

쥬엘 3D 볼로 베이스

K-번호: K181220 · 2018-10-12

결정일2018-10-12

제품 코드EBI

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Juell 3D Volo Base is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Park Dental Research Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12 under 510(k) number K181220. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Juell 3D Volo Base?

Juell 3D Volo Base is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12. The listed applicant is Park Dental Research Corporation. The 510(k) number is K181220.

When did Juell 3D Volo Base receive FDA 510(k) clearance?

Juell 3D Volo Base received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12, under 510(k) number K181220.

Who is the listed applicant for Juell 3D Volo Base?

The FDA 510(k) record lists Park Dental Research Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Juell 3D Volo Base?

The FDA product code for Juell 3D Volo Base is EBI.

Park Dental Research Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K233935디지라인 디렉트 프린트 알라인어 시스템 K180648파크 디엔터프라이즈 알라인어

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.