면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

EPi-Ease Epicardial Access Device (EAS)

K-번호: K233959 · 2024-02-13

신청자AtriCure, Inc.
결정일2024-02-13
제품 코드DYB
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

EPi-Ease Epicardial Access Device (EAS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AtriCure, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-13 under 510(k) number K233959. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EPi-Ease Epicardial Access Device (EAS)?

EPi-Ease Epicardial Access Device (EAS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-13. The listed applicant is AtriCure, Inc.. The 510(k) number is K233959.

When did EPi-Ease Epicardial Access Device (EAS) receive FDA 510(k) clearance?

EPi-Ease Epicardial Access Device (EAS) received FDA 510(k) clearance on 2024-02-13, under 510(k) number K233959.

Who is the listed applicant for EPi-Ease Epicardial Access Device (EAS)?

The FDA 510(k) record lists AtriCure, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EPi-Ease Epicardial Access Device (EAS)?

The FDA product code for EPi-Ease Epicardial Access Device (EAS) is DYB.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

AtriCure, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252056Isolator® Synergy™ EnCompass Clamp and Guide system (OLH, OSH, GPM100)K250371cryoICE cryoXT cryoablation probe (cryoXT)K243860AtriClip PRO-Mini LAA Exclusion System (PROM)K243157AtriCure cryoICE BOX (ACM)K234151Isolator Synergy EnCapture Ablation System (EMH)K234125AtriClip FLEX-Mini LAA Exclusion System (ACHM)

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관련 기기 (코드: DYB)

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K253526NAMIC Dilator and SheathMedline Industries, LPK261529Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set/ Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (SIS05C); Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set / Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (IS01); Introducer Kit / Microintroducer Kit / Introducer Set /Microintroducer Set / Micro Introducer Sheath Set / Introducer Sheath Set (NIS04)Hartman Medical Group, LLCK261242SimplGuidePendracareK261950Health Line Tearaway IntroducerHealth Line International CorporationK261492FieldFlex Steerable SheathCenterPoint Systems, LLCK260606Echo Large Bore Introducer SheathEcho Medical, LLC

공식 출처

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