FDA 510(k)

정밀 인공지능 수술 계획 시스템 (PAI-SPS)

K-번호: K233992 · 2024-08-05

결정일2024-08-05

제품 코드QHE

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision AI Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-05 under 510(k) number K233992. The device is classified under product code QHE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS)?

Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-05. The listed applicant is Precision AI Pty, Ltd.. The 510(k) number is K233992.

When did Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS) receive FDA 510(k) clearance?

Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS) received FDA 510(k) clearance on 2024-08-05, under 510(k) number K233992.

Who is the listed applicant for Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS)?

The FDA 510(k) record lists Precision AI Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS)?

The FDA product code for Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS) is QHE.

Precision AI Pty, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K251558정밀 인공지능 수술 계획 시스템 (PAI-SPS)K243955정밀 인공지능 수술 계획 시스템 (PAI-SPS)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.