면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS)

K-번호: K251558 · 2026-01-12

신청자Precision AI Pty, Ltd.
결정일2026-01-12
제품 코드QHE
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision AI Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-12 under 510(k) number K251558. The device is classified under product code QHE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS)?

Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-12. The listed applicant is Precision AI Pty, Ltd.. The 510(k) number is K251558.

When did Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS) receive FDA 510(k) clearance?

Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-12, under 510(k) number K251558.

Who is the listed applicant for Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS)?

The FDA 510(k) record lists Precision AI Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS)?

The FDA product code for Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS) is QHE.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Precision AI Pty, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K243955Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS)K233992Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS)

관련 기기 (코드: QHE)

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K260802Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder PlannerMaterialise NVK261510Signature™ ONE SystemOrthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CASK260104Signature™ ONE SystemOrthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CASK243509Archer PSI System3D-SideK241470CORE Shoulder SystemLinkBio Corp.K243955Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS)Precision AI Pty, Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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