FDA 510(k)

고명脊椎 SI 스크루 시스템

K-번호: K240505 · 2024-06-04

결정일2024-06-04

제품 코드OUR

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Eminent Spine SI Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eminent Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-04 under 510(k) number K240505. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Eminent Spine SI Screw System?

Eminent Spine SI Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-04. The listed applicant is Eminent Spine, LLC. The 510(k) number is K240505.

When did Eminent Spine SI Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Eminent Spine SI Screw System received FDA 510(k) clearance on 2024-06-04, under 510(k) number K240505.

Who is the listed applicant for Eminent Spine SI Screw System?

The FDA 510(k) record lists Eminent Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eminent Spine SI Screw System?

The FDA product code for Eminent Spine SI Screw System is OUR.

Eminent Spine, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K230219고명脊椎 3D 루밍 인터빗 브릿지 합성 시스템 K212853목좌립체 시스템 K201979목 부상 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.