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FDA 510(k)

swiftPro™ System

K-번호: K240518 · 2024-04-23

신청자Emblation Limited
결정일2024-04-23
제품 코드NEY
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

swiftPro™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Emblation Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-23 under 510(k) number K240518. The device is classified under product code NEY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the swiftPro™ System?

swiftPro™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-23. The listed applicant is Emblation Limited. The 510(k) number is K240518.

When did swiftPro™ System receive FDA 510(k) clearance?

swiftPro™ System received FDA 510(k) clearance on 2024-04-23, under 510(k) number K240518.

Who is the listed applicant for swiftPro™ System?

The FDA 510(k) record lists Emblation Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for swiftPro™ System?

The FDA product code for swiftPro™ System is NEY.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Emblation Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250718swiftPro System (SWF-SPS); Swift System (SWF-SYS)

관련 기기 (코드: NEY)

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K252632マイクロ파消融装置Nanjing Dewen Medical Technology Co., Ltd.K253771용기 Microwave Ablation 안테나 (DW-XR-II1, DW-XR-II3, DW-XR-II4, DW-XR-II14, DW-XR-II5, DW-XR-II6, DW-XR-II7, DW-XR-II8, DW-XR-II9, DW-XR-II10, DW-XR-II18, DW-XR-II19, DW-XR-II20, DW-XR-II21, DW-DG-II6, DW-DG-II7, DW-DG-II9, DW-DG-II10, DW-DG-II13)Nanjing Devin Medical Technology Co., Ltd.K250718swiftPro System (SWF-SPS); Swift System (SWF-SYS)Emblation LimitedK241827マイクロ파消融発生装置 (KY-2000A, KY-2100A)Canyon Medical, Inc.K241825マイクロ파消融アンテナCanyon Medical, Inc.K240480IntelliBlate 마이크로파 암모니아션 시스템 콘솔 (IB-CON); IntelliBlate 마이크로파 암모니아션 시스템 모바일 카트 (IB-CART); IntelliBlate Ximitry Probe Assembly, 13G x 15cm (IB-XPA-1315); IntelliBlate Ximitry Probe Assembly, 13G x 20cm (IB-XPA-1320); IntelliBlate Ximitry Probe Assembly, 13G x 27cm (IB-XPA-1327)Varian Medical Systems, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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