FDA 510(k)

대뇌 자율 조절 지수 (CAI) 알고리즘

K-번호: K240596 · 2024-10-16

결정일2024-10-16

제품 코드MUD

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Cerebral Autoregulation Index (CAI) Algorithm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-16 under 510(k) number K240596. The device is classified under product code MUD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Cerebral Autoregulation Index (CAI) Algorithm?

Cerebral Autoregulation Index (CAI) Algorithm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-16. The listed applicant is Edwards Lifesciences. The 510(k) number is K240596.

When did Cerebral Autoregulation Index (CAI) Algorithm receive FDA 510(k) clearance?

Cerebral Autoregulation Index (CAI) Algorithm received FDA 510(k) clearance on 2024-10-16, under 510(k) number K240596.

Who is the listed applicant for Cerebral Autoregulation Index (CAI) Algorithm?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cerebral Autoregulation Index (CAI) Algorithm?

The FDA product code for Cerebral Autoregulation Index (CAI) Algorithm is MUD.

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공식 출처

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