면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

Edwards Lifesciences

FDA 510(k) & PMA Approved 기기 — 17 products

총 기기 수17
카테고리0
최신 FDA 결정
유형번호기기명코드날짜작업
510(k) K254232 ECLIPTIS 왼쪽 좌심房的 부속엽 제거 시스템 (ECS135); ECLIPTIS 왼쪽 좌심房的 부속엽 제거 시스템 (ECS140); ECLIPTIS 왼쪽 좌심房的 부속엽 제거 시스템 (ECS145); ECLIPTIS 왼쪽 좌심房的 부속엽 제거 시스템 (ECS150)PZX2026-06-26 보기
510(k) K260105 포가티 스프링 클립, 핸들리스 클램프, 그리고 클램프 임플리트DXC2026-06-05 보기
510(k) K254279 에드워즈 eSheath+ 도입기 세트DYB2026-04-17 보기
510(k) K252533 헤모스페어 알타 고급 모니터링 플랫폼 (ALTAALL1; ALTACR1; ALTASR1)DQK2025-12-18 보기
510(k) K253034 헤모스페어 스트리밍 모듈DQK2025-10-21 보기
510(k) K252364 에드워즈 eSheath Optima 도입기 세트DYB2025-08-29 보기
510(k) K243781 헤모스페어 고급 모니터 (HEM1); 헤모스페어 테크놀로지 모듈 (HEMTOM10); 헤모스페어 클리어사이트 모듈 (HEMCSM10); 스마트 프레스어 컨트롤러 (PC1Q); 아크뮤언 IQ 플러스 지수 (AIQCA2); 헤모스페어 프레스어 케이블 (HEMPSC100); 헤모스페어 비타 모니터 (HEMVITA1); 헤모스페어 비타 테크놀로지 모듈 (HEMVTOM1); 헤모스페어 비타웨이브 모듈 (HEMVWM1); 비타웨이브 플러스 지수 (VWCA2)DQK2025-07-23 보기
510(k) K244046 에드워즈 eSheath Optima 도입기 세트DYB2025-03-27 보기
510(k) K242451 헤모스페어 알타 고급 모니터링 플랫폼 (ALTAALL1/ALTCR1/ALTASR1); 헤모스페어 알타 모니터 트위스트 케이블 (HEMAPSC200); 아크뮤언 AFM 케이블- 헤모스페어 알타 모니터 (HEMAFM100)DYG2024-12-09 보기
510(k) K240596 대뇌 자율 조절 지수 (CAI) 알고리즘MUD2024-10-16 보기
510(k) K241330 포가티 포티스 동맥 혈전 제거 캐빈DXE2024-07-02 보기
510(k) K233983 Swan-Ganz Pacing Probe and Catheters; Swan-Ganz Bipolar Pacing Catheter (D97120F5); Swan-Ganz Bipolar Pacing Catheter (D97130F5); Swan-Ganz Pacing Thermodilution TD Catheter (D200F7); Chandler Transluminal V-Pacing Probe (D98100)DYG2024-06-27 보기
510(k) K233820 포가티 아테리올 에모락토미 캐터터와 게이트 밸브DXE2024-05-22 보기
510(k) K233619 포가티 콧스크루브 캐터터; 포가티 그래프 트롬브렉션 캐터터DXE2024-05-20 보기
510(k) K233895 EZ Glide 대동맥 주사 캘리버 (EZC21A, EZC21TA, EZC24A, EZC24TA, EZF21A, EZF21TA, EZF24A, EZF24TA, EZS21A, EZS21TA, EZS24A 및 EZS24TA); OptiSite 동맥 주사 캘리버 (OPTI16, OPTI18, OPTI20 및 OPTI22); EndoReturn 동맥 캘리버 (ER21B 및 ER23B);DWF2024-02-05 보기
510(k) K200258 에드워즈 eSheath 주입기 세트DYB2020-03-09 보기
510(k) K153069 에드워즈 baloon 캐터터OMZ2016-01-07 보기
↑