면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Fogarty Fortis Arterial Embolectomy Catheter

K-번호: K241330 · 2024-07-02

신청자Edwards Lifesciences
결정일2024-07-02
제품 코드DXE
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Fogarty Fortis Arterial Embolectomy Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-02 under 510(k) number K241330. The device is classified under product code DXE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Fogarty Fortis Arterial Embolectomy Catheter?

Fogarty Fortis Arterial Embolectomy Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-02. The listed applicant is Edwards Lifesciences. The 510(k) number is K241330.

When did Fogarty Fortis Arterial Embolectomy Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Fogarty Fortis Arterial Embolectomy Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-07-02, under 510(k) number K241330.

Who is the listed applicant for Fogarty Fortis Arterial Embolectomy Catheter?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fogarty Fortis Arterial Embolectomy Catheter?

The FDA product code for Fogarty Fortis Arterial Embolectomy Catheter is DXE.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Edwards Lifesciences를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254232ECLIPTIS 왼쪽 좌심房的 부속엽 제거 시스템 (ECS135); ECLIPTIS 왼쪽 좌심房的 부속엽 제거 시스템 (ECS140); ECLIPTIS 왼쪽 좌심房的 부속엽 제거 시스템 (ECS145); ECLIPTIS 왼쪽 좌심房的 부속엽 제거 시스템 (ECS150)K260105Fogarty Spring Clips, Handleless Clamps, and Clamp InsertsK254279에드워즈 eSheath+ 도입기 세트K252533HemoSphere Alta Advanced Monitoring Platform (ALTAALL1; ALTACR1; ALTASR1)K253034HemoSphere Stream ModuleK252364에드워즈 eSheath Optima 도입기 세트

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관련 기기 (코드: DXE)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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