FDA 510(k)

에드워즈 eSheath Optima 도입기 세트

K-번호: K244046 · 2025-03-27

결정일2025-03-27

제품 코드DYB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Edwards eSheath Optima introducer set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27 under 510(k) number K244046. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Edwards eSheath Optima introducer set?

Edwards eSheath Optima introducer set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27. The listed applicant is Edwards Lifesciences. The 510(k) number is K244046.

When did Edwards eSheath Optima introducer set receive FDA 510(k) clearance?

Edwards eSheath Optima introducer set received FDA 510(k) clearance on 2025-03-27, under 510(k) number K244046.

Who is the listed applicant for Edwards eSheath Optima introducer set?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Edwards eSheath Optima introducer set?

The FDA product code for Edwards eSheath Optima introducer set is DYB.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.