FDA 510(k)

헤모스크린 혈액학 분석기

K-번호: K240636 · 2024-05-02

결정일2024-05-02

제품 코드GKZ

자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

HemoScreen Hematology Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pixcell Medical Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-02 under 510(k) number K240636. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HemoScreen Hematology Analyzer?

HemoScreen Hematology Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-02. The listed applicant is Pixcell Medical Technologies. The 510(k) number is K240636.

When did HemoScreen Hematology Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

HemoScreen Hematology Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2024-05-02, under 510(k) number K240636.

Who is the listed applicant for HemoScreen Hematology Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Pixcell Medical Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoScreen Hematology Analyzer?

The FDA product code for HemoScreen Hematology Analyzer is GKZ.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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