FDA 510(k)

스마트카디아 7L 플랫폼 (MCT)

K-번호: K240653 · 2024-10-31

결정일2024-10-31

제품 코드QYX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

SmartCardia 7L Platform (MCT) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smartcardia SA. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-31 under 510(k) number K240653. The device is classified under product code QYX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SmartCardia 7L Platform (MCT)?

SmartCardia 7L Platform (MCT) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-31. The listed applicant is Smartcardia SA. The 510(k) number is K240653.

When did SmartCardia 7L Platform (MCT) receive FDA 510(k) clearance?

SmartCardia 7L Platform (MCT) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-31, under 510(k) number K240653.

Who is the listed applicant for SmartCardia 7L Platform (MCT)?

The FDA 510(k) record lists Smartcardia SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartCardia 7L Platform (MCT)?

The FDA product code for SmartCardia 7L Platform (MCT) is QYX.

Smartcardia SA를 신청인으로 등재한 기타 기록

K231276스마트카디아 7L 플랫폼

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.