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FDA 510(k)

els extra low shrinkage® composite & els extra low shrinkage® flow

K-번호: K240823 · 2024-06-27

신청자Saremco Dental AG
결정일2024-06-27
제품 코드EBF
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

els extra low shrinkage® composite & els extra low shrinkage® flow is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Saremco Dental AG. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-27 under 510(k) number K240823. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the els extra low shrinkage® composite & els extra low shrinkage® flow?

els extra low shrinkage® composite & els extra low shrinkage® flow is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-27. The listed applicant is Saremco Dental AG. The 510(k) number is K240823.

When did els extra low shrinkage® composite & els extra low shrinkage® flow receive FDA 510(k) clearance?

els extra low shrinkage® composite & els extra low shrinkage® flow received FDA 510(k) clearance on 2024-06-27, under 510(k) number K240823.

Who is the listed applicant for els extra low shrinkage® composite & els extra low shrinkage® flow?

The FDA 510(k) record lists Saremco Dental AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for els extra low shrinkage® composite & els extra low shrinkage® flow?

The FDA product code for els extra low shrinkage® composite & els extra low shrinkage® flow is EBF.

관련 임상시험

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K252151els unibondK232050saremco print BRIDGETECK213343사레모 프린트 크라운텍

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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