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FDA 510(k)

ReShape 캘리브레이션 튜브 (B-2032, B-2036, B-2040); ReShape 캘리브레이션 튜브 (B-2017); 위 baloon 수술 캘리터 (B-2020)

K-번호: K241039 · 2024-05-16

신청자Reshape Lifesciences
결정일2024-05-16
제품 코드KNT
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

ReShape Calibration Tubes (B-2032, B-2036, B-2040); ReShape Calibration Tubes (B-2017); Gastric Balloon Suction Catheter (B-2020) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Reshape Lifesciences. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-16 under 510(k) number K241039. The device is classified under product code KNT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ReShape Calibration Tubes (B-2032, B-2036, B-2040); ReShape Calibration Tubes (B-2017); Gastric Balloon Suction Catheter (B-2020)?

ReShape Calibration Tubes (B-2032, B-2036, B-2040); ReShape Calibration Tubes (B-2017); Gastric Balloon Suction Catheter (B-2020) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-16. The listed applicant is Reshape Lifesciences. The 510(k) number is K241039.

When did ReShape Calibration Tubes (B-2032, B-2036, B-2040); ReShape Calibration Tubes (B-2017); Gastric Balloon Suction Catheter (B-2020) receive FDA 510(k) clearance?

ReShape Calibration Tubes (B-2032, B-2036, B-2040); ReShape Calibration Tubes (B-2017); Gastric Balloon Suction Catheter (B-2020) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-16, under 510(k) number K241039.

Who is the listed applicant for ReShape Calibration Tubes (B-2032, B-2036, B-2040); ReShape Calibration Tubes (B-2017); Gastric Balloon Suction Catheter (B-2020)?

The FDA 510(k) record lists Reshape Lifesciences as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ReShape Calibration Tubes (B-2032, B-2036, B-2040); ReShape Calibration Tubes (B-2017); Gastric Balloon Suction Catheter (B-2020)?

The FDA product code for ReShape Calibration Tubes (B-2032, B-2036, B-2040); ReShape Calibration Tubes (B-2017); Gastric Balloon Suction Catheter (B-2020) is KNT.

관련 임상시험

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Reshape Lifesciences를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: KNT)

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공식 출처

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