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FDA 510(k)

크로스와이스 RF Transseptal Access 시스템 (모델: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); 크로스와이스 RF 어댑터 케이블 (모델 CW-1002)

K-번호: K241414 · 2024-09-26

신청자Circa Scientific, Inc.
결정일2024-09-26
제품 코드DXF
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Circa Scientific, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-26 under 510(k) number K241414. The device is classified under product code DXF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002)?

CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-26. The listed applicant is Circa Scientific, Inc.. The 510(k) number is K241414.

When did CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002) receive FDA 510(k) clearance?

CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-26, under 510(k) number K241414.

Who is the listed applicant for CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002)?

The FDA 510(k) record lists Circa Scientific, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002)?

The FDA product code for CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002) is DXF.

관련 임상시험

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Circa Scientific, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K251007크로스와이스 RF 트랜세파트널 접근 시스템 (모델: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C, CW-1085C, CW-1085V, CW-1013F)K243954PeriCross™ epicardial 접근 키트K243193크로스와이스™ 다용도 RF 어댑터 케이블K240004카디오커브 스타이러블 셔트 소형 커브, 40cm (CC-1040S); 카디오커브 스타이러블 셔트 중형 커브, 40cm (CC-1040M); 카디오커브 스타이러블 셔트 대형 커브, 40cm (CC-1040L); 카디오커브 스타이러블 셔트 소형 커브, 61cm (CC-1061S); 카디오커브 스타이러블 셔트 중형 커브, 61cm (CC-1061M); 카디오커브 스타이러블 셔트 대형 커브, 61cm (CC-1061L); 카디오커브 스타이러블 셔트 소형 커브, 71cm (CC-1071S); 카디오커브 스타이러블 셔트 중형 커브, 71cm (CC-1071M); 카디오커브 스타이러블 셔트K222311CIRCA MATRIX12 M 식도 온도探头 및 온도 모니터링 시스템

관련 기기 (코드: DXF)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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