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FDA 510(k)

CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C, CW-1085C, CW-1085V, CW-1013F)

K-번호: K251007 · 2025-05-01

신청자Circa Scientific, Inc.
결정일2025-05-01
제품 코드DXF
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C, CW-1085C, CW-1085V, CW-1013F) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Circa Scientific, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-01 under 510(k) number K251007. The device is classified under product code DXF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C, CW-1085C, CW-1085V, CW-1013F)?

CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C, CW-1085C, CW-1085V, CW-1013F) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-01. The listed applicant is Circa Scientific, Inc.. The 510(k) number is K251007.

When did CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C, CW-1085C, CW-1085V, CW-1013F) receive FDA 510(k) clearance?

CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C, CW-1085C, CW-1085V, CW-1013F) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-01, under 510(k) number K251007.

Who is the listed applicant for CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C, CW-1085C, CW-1085V, CW-1013F)?

The FDA 510(k) record lists Circa Scientific, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C, CW-1085C, CW-1085V, CW-1013F)?

The FDA product code for CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C, CW-1085C, CW-1085V, CW-1013F) is DXF.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Circa Scientific, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K243954PeriCross™ Epicardial Access KitK243193Cross Wise™ Multi-Use RF Adapter CableK241414CrossWise RF Transseptal Access System (Models: CW-1085S, CW-1085A, CW-1012W, CW-1012C); CrossWise RF Adapter Cable (Model CW-1002)K240004CardioCurve Steerable Sheath Small Curl, 40cm (CC-1040S ); CardioCurve Steerable Sheath Medium Curl, 40cm (CC-1040M ); CardioCurve Steerable Sheath Large Curl, 40cm (CC-1040L ); CardioCurve Steerable Sheath Small Curl, 61cm (CC-1061S); CardioCurve Steerable Sheath Medium Curl, 61cm (CC-1061M ); CardioCurve Steerable Sheath Large Curl, 61cm (CC-1061L); CardioCurve Steerable Sheath Small Curl, 71cm (CC-1071S ); CardioCurve Steerable Sheath Medium Curl, 71cm (CC-1071M ); CardioCurve SteerK222311CIRCA MATRIX12 M Esophageal Temperature Probe and Temperature Monitoring System

관련 기기 (코드: DXF)

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K261745LightningWire Transseptal Puncture System (TPS)ElectroWire MedicalK253799SafeSept RF Transseptal Guidewire (SSRF132; SSRF132R; SSRF232; SSRF232R; SSRF135; SSRF135R; SSRF235; SSRF235R)Pressure Products Medical Device Manufacturing, LLCK260292HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX)Atraverse MedicalK252419HOTWIRE RF GUIDEWIRE (901XXX); HOTWIRE RF GUIDEWIRE (902XXX)Atraverse Medical, Inc.K243193Cross Wise™ Multi-Use RF Adapter CableCirca Scientific, Inc.K242076VersaCross™ RF WireBaylis Medical Company

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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