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FDA 510(k)

호라이즌® 3.0 TMS 치료 시스템 (호라이즌 3.0 인스파이어); 호라이즌® 3.0 TMS 치료 시스템 (호라이즌 3.0 StimGuide Pro와 함께); 호라이즌® 3.0 TMS 치료 시스템 (호라이즌 3.0)

K-번호: K241518 · 2024-08-30

신청자The Magstim Company Limited
결정일2024-08-30
제품 코드OBP
자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)
결정대체적으로 동일

기기 요약

Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 Inspire); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 with StimGuide Pro); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Magstim Company Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-30 under 510(k) number K241518. The device is classified under product code OBP. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 Inspire); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 with StimGuide Pro); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0)?

Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 Inspire); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 with StimGuide Pro); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-30. The listed applicant is The Magstim Company Limited. The 510(k) number is K241518.

When did Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 Inspire); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 with StimGuide Pro); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0) receive FDA 510(k) clearance?

Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 Inspire); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 with StimGuide Pro); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0) received FDA 510(k) clearance on 2024-08-30, under 510(k) number K241518.

Who is the listed applicant for Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 Inspire); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 with StimGuide Pro); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0)?

The FDA 510(k) record lists The Magstim Company Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 Inspire); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 with StimGuide Pro); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0)?

The FDA product code for Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 Inspire); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 with StimGuide Pro); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0) is OBP.

관련 임상시험

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The Magstim Company Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250286Rapid2 마그네틱 스타이머 (Magstim Rapid2, Magstim Super Rapid2, Magstim Super Rapid2 Plus1)K243869호라이즌® 3.0 TMS 치료 시스템 (호라이즌 3.0 인스파이어); 호라이즌® 3.0 TMS 치료 시스템 (호라이즌 3.0 StimGuide Pro와 함께); 호라이즌® 3.0 TMS 치료 시스템 (호라이즌 3.0)

관련 기기 (코드: OBP)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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