FDA 510(k)

단독 패스 컨트롤

K-번호: K241781 · 2025-01-10

결정일2025-01-10

제품 코드DTE

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Solo Pace Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Solo Pace, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-10 under 510(k) number K241781. The device is classified under product code DTE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Solo Pace Control?

Solo Pace Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-10. The listed applicant is Solo Pace, Inc.. The 510(k) number is K241781.

When did Solo Pace Control receive FDA 510(k) clearance?

Solo Pace Control received FDA 510(k) clearance on 2025-01-10, under 510(k) number K241781.

Who is the listed applicant for Solo Pace Control?

The FDA 510(k) record lists Solo Pace, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solo Pace Control?

The FDA product code for Solo Pace Control is DTE.

Solo Pace, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K252674솔로 패스 퓨전 시스템 (SOLOFUSE1)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.