FDA 510(k)

솔로 패스 퓨전 시스템 (SOLOFUSE1)

K-번호: K252674 · 2026-01-09

결정일2026-01-09

제품 코드DQX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Solo Pace Fusion System (SOLOFUSE1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Solo Pace, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09 under 510(k) number K252674. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Solo Pace Fusion System (SOLOFUSE1)?

Solo Pace Fusion System (SOLOFUSE1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09. The listed applicant is Solo Pace, Inc.. The 510(k) number is K252674.

When did Solo Pace Fusion System (SOLOFUSE1) receive FDA 510(k) clearance?

Solo Pace Fusion System (SOLOFUSE1) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09, under 510(k) number K252674.

Who is the listed applicant for Solo Pace Fusion System (SOLOFUSE1)?

The FDA 510(k) record lists Solo Pace, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solo Pace Fusion System (SOLOFUSE1)?

The FDA product code for Solo Pace Fusion System (SOLOFUSE1) is DQX.

Solo Pace, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K241781단독 패스 컨트롤

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.