FDA 510(k)

CROSSLEAD 표준 035 및 CROSSLEAD 강성 035

K-번호: K261281 · 2026-09-03

결정일2026-09-03

제품 코드DQX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

CROSSLEAD Standard 035과 CROSSLEAD Stiff 035은 이 FDA 510(k) 기록에 등록된 장치 이름입니다. 등록된 신청자는 Filmecc Co., Ltd.입니다. 2026-09-03에 510(k) 번호 K261281로 FDA 510(k) 허가를 받았습니다. 장치는 제품 코드 DQX로 분류되었습니다. CV 자문 위원회에서 검토되었습니다. FDA 결정: 상당히 유사합니다.

자주 묻는 질문

What is the CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035?

CROSSLEAD Standard 035과 CROSSLEAD Stiff 035은 2026-09-03에 FDA 510(k) 인정을 받은 의료기기입니다. 등록된 신청자는 Filmecc Co., Ltd.입니다. 510(k) 번호는 K261281입니다.

When did CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035 receive FDA 510(k) clearance?

CROSSLEAD Standard 035과 CROSSLEAD Stiff 035은 2026-09-03에 FDA 510(k) 인증을 받았습니다. 510(k) 번호는 K261281입니다.

Who is the listed applicant for CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035?

The FDA 510(k) record lists Filmecc Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035?

The FDA product code for CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035 is DQX.

Filmecc Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K223432Vassallo GT 018 Hybrid K222631VASSALLO GT EXT K213949VASSALLO GT 018 Floppy K203529VASSALLO GT Hybrid K203533VASSALLO GT

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.