FDA 510(k)

SMARTeZ™ 엘라스토피크 주사泵 (498111, 498121, 498131, 498141)

K-번호: K242152 · 2024-10-07

결정일2024-10-07

제품 코드MEB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

SMARTeZ™ Elastomeric Infusion Pump (498111, 498121, 498131, 498141) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epic Medical Pte. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-07 under 510(k) number K242152. The device is classified under product code MEB. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SMARTeZ™ Elastomeric Infusion Pump (498111, 498121, 498131, 498141)?

SMARTeZ™ Elastomeric Infusion Pump (498111, 498121, 498131, 498141) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-07. The listed applicant is Epic Medical Pte. , Ltd.. The 510(k) number is K242152.

When did SMARTeZ™ Elastomeric Infusion Pump (498111, 498121, 498131, 498141) receive FDA 510(k) clearance?

SMARTeZ™ Elastomeric Infusion Pump (498111, 498121, 498131, 498141) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-07, under 510(k) number K242152.

Who is the listed applicant for SMARTeZ™ Elastomeric Infusion Pump (498111, 498121, 498131, 498141)?

The FDA 510(k) record lists Epic Medical Pte. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SMARTeZ™ Elastomeric Infusion Pump (498111, 498121, 498131, 498141)?

The FDA product code for SMARTeZ™ Elastomeric Infusion Pump (498111, 498121, 498131, 498141) is MEB.

Epic Medical Pte. , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K252987ADRx® Admixture Device K250234SMARTeZ™ 엘라스토피크 주사泵 (RS 시리즈)K251722ProSeal™ 이전 주입기 (421120, 421130, 421140)K251814EZ™ 주사제 관리 세트 K252094eZSURE™ Empty Fluid Container K251340ProSeal™ 배기 스파이크 및 추가 포트 (423370ST, 423370)

22개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.