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FDA 510(k)

ADRx® Admixture Device

K-번호: K252987 · 2026-06-12

신청자Epic Medical Pte. , Ltd.
결정일2026-06-12
제품 코드LHI
자문 위원회HO
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ADRx™ Admixture Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epic Medical Pte. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12 under 510(k) number K252987. The device is classified under product code LHI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ADRx™ Admixture Device?

ADRx™ Admixture Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12. The listed applicant is Epic Medical Pte. , Ltd.. The 510(k) number is K252987.

When did ADRx™ Admixture Device receive FDA 510(k) clearance?

ADRx™ Admixture Device received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12, under 510(k) number K252987.

Who is the listed applicant for ADRx™ Admixture Device?

The FDA 510(k) record lists Epic Medical Pte. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADRx™ Admixture Device?

The FDA product code for ADRx™ Admixture Device is LHI.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Epic Medical Pte. , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250234SMARTeZ™ Elastomeric Infusion Pump (RS series)K251722ProSeal™ Transfer Injector (421120, 421130, 421140)K251814EZ™ IV Administration SetK252094eZSURE™ Empty Fluid ContainerK251340ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370)K243976ZeroClear™ Bag Access (423100)

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관련 기기 (코드: LHI)

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K260301Vial AdapterHangzhou Qiantang Longyue Biotechnology Co., Ltd.K250345Medline Bag DecanterMedline Industries, LPK251715FlowArt® Vial Access Device VentedAsset MedikalK251676Medline Microtek C-Flo Bag Decanter, Sterile (2000S); Medline Microtek Bag Decanter II, Sterile (2002S); Medline Microtek Vial Decanter, Sterile (2006S); Medline Microtek Transfer Device, Sterile (2008S)Microtek Medical, LLCK243404HyHub™ and HyHub™ Duo Vial Access DevicesTakeda PharmaceuticalsK240761Arisure® Closed Male Luer with Spike Adapter (YM060)Yukon Medical, LLC

공식 출처

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